ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΟΥ ΥΓΡΟΥ
| Κατηγορία | Υγειονομικό υλικό |
|---|---|
| Στάδιο | Διαβούλευση |
| Από | 01-06-2018 |
| Έως | 07-06-2018 |
| Αρχείο PDF |  |
| Σημείωση | Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών απολυμαντικού υγρού επιφανειών. Σύμφωνα με την υπ. αριθ. απόφαση 11/02-04-2018 θέμα 61 του Δ.Σ. του ΕΚΑΒ αναρτούνται για Δημόσια Διαβούλευση οι τεχνικές προδιαγραφές απολυμαντικού υγρού επιφανειών και για διάστημα από 01-06-2018 έως και 07-06-2018 |
Προς Επιτροπή Κατάρτισης Τεχνικών Προδιαγραφών
Το διεθνές πρότυπο ISO 9001, κατά το οποίο είναι πιστοποιημένη η εταιρεία μας (Violak International Νοσοκομειακού εξοπλισμού), καθορίζει τους όρους που θα πρέπει να πληροί μια επιχείρηση προκειμένου να εφαρμόζει ένα σύστημα διαχείρισης που θα της επιτρέπει να προμηθεύει με συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες που θα συμμορφώνονται τόσο με τις ποιοτικές απαιτήσεις των πελατών της, όσο και με τις τιθέμενες από το ισχύον νομικό και κανονιστικό πλαίσιο απαιτήσεις ποιότητας. Έχουν δε διαμορφωθεί διάφορες υποκατηγορίες του προτύπου αυτού προσαρμοσμένες σε συγκεκριμένους τομείς και βιομηχανίες. Τέτοια υποκατηγορία του παραπάνω προτύπου είναι το πρότυπο ISO 13485:2012, το οποίο περιλαμβάνει τις εξειδικευμένες απαιτήσεις ποιότητας που θα πρέπει να πληροί μια επιχείρηση που εμπορεύεται ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επομένως, η Αναθέτουσα Αρχή θα έπρεπε να απαιτεί τη συμμόρφωση των συμμετεχουσών εταιρειών με το ειδικό αυτό πρότυπο ISO 13485 και όχι την πιστοποίηση τους κατά το γενικότερο πρότυπο ISO 9001. Εξάλλου, η συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 13485:2012, κατά το οποίο είναι πιστοποιημένη τόσο η εταιρεία μας, όσο και η κατασκευάστρια εταιρεία Medi – Sept Sp. Zo.o, υπερκαλύπτει τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001 για το συγκεκριμένο τομέα δραστηριότητας, ήτοι αυτόν της προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επομένως θα παρακαλούσα όπως τροποποιηθεί ο όρος αύξοντα αριθμού δέκαπεντε που ζητάει η εταιρία και η προμηθεύτρια να είναι πιστοποιημένες με ISO 9001 και να ζητείται πιστοποίηση με ISO 13485: 2012 καθώς είναι ισοδύναμα για τη συγκεκριμμένη κατηγορία.
Με εκτίμηση,
Ιωάννης Βιολάρης
Αντιπρόεδρος
Violak International Νοσοκομειακού Εξοπλισμού
Προς Επιτροπή Τεχνικών προδιαγραφών
Απολυμαντικό υγρό επιφανειών
• Στη σύνθεσή του να περιέχει αλκοόλες
Τα αλκοολικά διαλύματα με χαμηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλες (10% είναι ερεθιστικά για τα μάτια συνεπώς είναι ερεθιστικά για βλεννογόνους (ο επιπεφυκότας των ματιών είναι βλεννογόνος) και κατά συνέπεια η απαίτηση αυτή έρχεται σε αντίφαση με το αίτημα για την αλκοολική σύνθεση του προϊόντος. Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής:
Να μην είναι ερεθιστικό για το αναπνευστικό και το δέρμα. Να είναι συμβατό με τις επιφάνειες και τον εξοπλισμό
• Να στεγνώνει γρήγορα χωρίς να απαιτείται σκούπισμα και να είναι βιοδιασπώμενο
• Να είναι αποτελεσματικό εντός 5 min
• Να είναι βακτηριοκτόνο, μυκητοκτόνο, ιοκτόνο (HBV, HCV, HIV) και φυματιοκτόνο. Να συνοδεύεται από πίνακα αποτελεσματικότητας έναντι μικροοργανισμών
Προτείνουμε να προστεθεί η απαίτηση:
,αναρτημένα όλα τα στοιχεία – τεχνικό φυλλάδιο και πίνακες αποτελεσματικότητας, MSDS- στον επίσημο ιστότοπο του κατασκευαστικού οίκου.( για την εξασφάληση της ορθότητας των όσων προσκομησθέντων στοιχείων.
• Να προσφερθεί σε φιάλη χωρητικότητας 1 lit που θα διαθέτει ψεκαστήρα χειρός
• Να φέρει ημερομηνία λήξεως
• Να διαθέτει πιστοποίηση CE
• Να διαθέτει καταχώρηση στο Εθνικό Μητρώο Χημικών Προϊόντων (ΕΜΧΠ) καθώς και έγκριση-άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) ως βιοκτόνο
Προτείνουμε να προστεθεί η απαίτηση:
και απο την οποία να προκύπτει η χημική συνθεση του προϊόντος ως προς τις δραστικές ουσίες.
• Το Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (ΔΔΑ) του προϊόντος που πρέπει να διαθέτει, καθώς και τα στοιχεία ταξινόμησής του, να είναι σύμφωνα με τους ισχύοντες ευρωπαϊκούς κανονισμούς. Το ΔΔΑ να κατατεθεί στην ελληνική γλώσσα και εφόσον το προϊόν είναι εισαγόμενο, να κατατεθεί και το πρωτότυπο στην αγγλική γλώσσα.
• Να κατατεθούν όλα τα ανωτέρω αναφερόμενα και ζητούμενα πιστοποιητικά
• Προτείνουμε να συμπληρωθεί
• Να κατατεθεί η προσφερόμενη εμπορική συσκευασία ως δείγμα προς
αξιολόγηση, καθώς και η βάση.
Παναγιώτης Σοχωράκης
Υπεύθυνος Διαγωνισμών
2108986646
Αξιότιμοι κυρίες, οι,
Λάβαμε γνώση των τεχνικών προδιαγραφών απολυμαντικού υγρού επιφανειών, που έχει αναρτήσει η υπηρεσία σας, και θα θέλαμε να σας επισημάνουμε τα κάτωθι.
Επειδή ο συγκεκριμένος διαγωνισμός έχει ακυρωθεί τουλάχιστον 3 φορές για διάφορους λογούς, αποφασίσαμε να συμβουλευτούμε τους χρήστες της υπηρεσίας σας, δηλαδή τα πληρώματα των ασθενοφόρων όταν αυτά είναι σε κίνηση, δηλαδή σε νοσοκομεία.
Πιστεύουμε ότι είναι ο πιο ασφαλής τρόπος να δούμε τη χρήση του προϊόντος, αλλά και τι χρηστικότητα του.
Μετά από σχετικό έλεγχο που πραγματοποιήσαμε, για τη χρήση του προϊόντος στο εσωτερικό των ασθενοφόρων της υπηρεσίας σας, και αφού συμβουλευτήκαμε μερικά πληρώματα, διαπιστώσαμε πως χρησιμοποιείται το συγκεκριμένο προϊόν από το προσωπικό των ασθενοφόρων, προτείνουμε τις εξής τροποποιήσεις των προδιαγραφών για το απολυμαντικό υγρό επιφανειών με αλκοόλες.
Στη παράγραφο που αναφέρει
• Στη σύνθεση του να περιέχει αλκοόλες.
Λόγο της ιδιαιτερότητας στο εσωτερικό των ασθενοφόρων, προτείνουμε η περιεκτικότητα των αλκοολών του σκευάσματος να έχει περιορισμένη περιεκτικότητα, δηλαδή μέχρι 60%, για τους εξής λόγους,
Μέσα στα ασθενοφόρα βρίσκονται πολλές συσκευές με οθόνες, καλώδια, μόνιτορ, περιχειρίδες, πλεξιγκλάς, απινιδοτες, κ.λ.π, και όπως είναι γνωστό οι αλκοόλες σε μεγάλη συγκέντρωση είναι διαβρωτικές, η μεγάλη περιεκτικότητα σε αλκοόλες θα διαβρώσει τα μηχανήματα, θα αρχίσουν τα καλώδια να γίνονται άκαμπτα, θα αποχρωματίζονται, θα θαμπώνουν οι οθόνες, και με συχνή χρήση θα καταστραφούν όλες οι συσκευές, και τα παρελκόμενα τους με ανυπολόγιστο κόστος.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής.
• Στη σύνθεση του περιέχει αλκοόλες σε περιεκτικότητα κάτω από 60 γραμμάρια.
Στη παράγραφο που αναφέρει,
• Να στεγνώνει γρήγορα χωρίς να απαιτείται σκούπισμα.
Και εδώ διαπιστώσαμε ότι όλα τα πληρώματα, πολλές φορές αφού ψεκάσουν το απολυμαντικό το αφήνουν να εξατμιστεί , αλλά πολλές φορές το σκουπίζουν με ένα χαρτί ή πανί, και είναι λογικό όταν έχουμε να αντιμετωπίσουμε εμφανούς ρύπους, αίμα, βρωμιές, κλπ .
Προτείνουμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής.
• Να στεγνώνει γρήγορα και να είναι βιοδιασπώμενο.
Ακόμα προτείνουμε να προστεθεί και μια νέα παράγραφο που θα αναφέρει τα εξής .
• Να είναι συμβατό με τις επιφάνειες του εσωτερικού των ασθενοφόρων, ( να κατατεθεί η μελέτη που το αποδεικνύει με αναφορά ανά υλικό ) .
Είμαστε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία.